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中国CAR-T治疗正在与美国同步?肿瘤患者是否还有必要到美国治疗?

  通过临床试验全国分布情况、临床试验参与人数及安全性、治疗疾病种类与治疗效果3组对比,深度分析CAR-T治疗中美差异,告诉患者应该如何选择。

  2年前,美国FDA批准了诺华公司2种CAR-T细胞产品上市,分别用来治疗儿童和年轻人B细胞急性淋巴细胞白血病ALL和成人复发或难治疗的大B细胞性淋巴瘤患者。

  没想到仅仅2年时间过去,CAR-T治疗已经迅速成为广泛应用的肿瘤治疗方法,被认为是继手术、放疗、化疗、靶向之后的抗癌里程碑产品。

  中国近年来在临床医学与科研方面都取得重大发展,我们越来越注重基础理论研究和自主研发。这次CAR-T疗法的蓬勃发展中国表现非常出色,截至2019年5月,全球CAR-T治疗临床试验登记项目507项,主要分布在中国和美国,分别占试验总数的44.2%和36.7%。

  那么,是否意味着中国已经与美国同步?甚至已经赶超美国?肿瘤患者是否还有必要远赴重洋到美国治疗?

  我们通过几组最新数据为大家深度比较一下,中美两国在CAR-T治疗领域差异。

  CAR-T临床试验全国分布情况对比

  CAR-T疗法临床研究集中度高,全球TOP 10 研究机构参与临床试验数量达到225例,其中美国182例,中国43例。

  美国11所研究机构进入全球TOP 10。其中宾夕法尼亚大学以29例临床试验位居全球第1位;德克萨斯儿童医院和MD安德森癌症中心居于全球第2位(20例)。

  中国4所机构进入全球TOP 10。中国人民解放军总医院和陆军军医大学西南医院以12例临床试验并列全球第7位,国内第1位。河北燕达陆道培医院和深圳市免疫基因治疗研究院表现较为突出,分别位列全球第9和10位。

  中国医疗资源分布不均衡的问题在CAR-T疗法上也依然有所体现,美国临床研究中心的地理分布更为广泛。美国有57个城市至少有一项CAR-T细胞临床试验,而中国只有32个城市开展了CAR-T细胞临床试验。

  中国CAR-T细胞临床研究最多的五个城市包括北京38项、上海25项、重庆16项、广州15项、深圳14项;

  美国排名前五的城市是休斯顿48项、费城34项、纽约16项、杜阿尔特14项和西雅图14项。

  相对而言中国的CAR-T细胞临床研究还是集中在生物医药行业发展比较迅速、经济更为富裕的地方。

  临床试验参与人数及安全性对比

  在美国和中国分别有6579名和5229名受试者将参与CAR-T细胞临床试验。

  虽然中国的CAR - T细胞临床试验起步较晚,实际规模较大,而且与美国相比,中国的受试者入组更大胆。其中中国在招募儿童患者进行临床试验比例,也明显高于美国12.7%。

  所以需要特别提示患者们注意的地方是,中国临床试验申报流程、样本数量、分组设计与美国都有所不同,由于美国在临床研究上可以与上市产品对比,整体来看试验更为严谨规范,让人更为放心。无论患者选择中美哪个国家和医疗机构临床试验,都需要更多数据充分了解。

  治疗疾病种类与治疗效果对比

  关于哪个国家在哪个疾病领域治疗效果更好,应该是所有患者最为关心的部分。

  首先,不论是中国还是美国,围绕造血系统和淋巴恶性肿瘤疾病,是中美共同关注热点,占比达到66.9%和68.5%。

  所以对于CAR-T治疗而言,在实体瘤治疗的潜力才是真正实力的体现,在这方面由于缺乏公认的实体肿瘤靶点标志物,因此中美在这方面选择也出现了很大的不同。

  在中美都超过15个不同的抗原靶点(中国不少于19个、美国不少于16个)的情况下,只有7种靶点是重合的,包括:间皮素、EGFRvIII、GD2、CD19、CEA、磷脂酰肌醇聚糖3、PSMA和PSCA。

  我们通过对比也看到一个有趣的现象,单个靶点覆盖的实体肿瘤中国比美国更多,分别为3.2种和2.4种。这表明中国的CAR-T细胞治疗研究更加倾向于推动单一靶点在多个肿瘤中发挥作用,让同一种药物可以覆盖更多的实体肿瘤。

  而且中国更加有创意的一点是,开拓CAR - T细胞疗法在非肿瘤领域的探索,包括在HIV疾病以及自身免疫性疾病(包括细胞系统性红斑狼疮)中的探索。

  中国CAR-T治疗商业化竞争越来越激烈,政策监管也越来越完善,之前过度发展的混乱无序的医疗机构的“细胞疗法”已经于2015年被卫生部取消,至今中国的细胞治疗只能在临床研究中进行。

  CAR-T对医疗设备、技术要求都非常高,而且CAR-T也并非没有副作用,所以通常集中在医疗资源发达地区、城市、机构。患者应当根据具体疾病种类、案例、大数据、医疗机构软硬件水平,综合做出判断。

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